【实录】陕西省“加强药品安全监管 助力医药产业高质量发展”有关情况介绍

10月20日10时，陕西省人民政府新闻办公室举办新闻发布会，邀请陕西省药监局副局长齐惠丽，省药监局药品流通监管处处长詹养义、医疗器械监管处处长赵忠出席，围绕“加强药品安全监管，助力医药产业高质量发展”主题，介绍有关情况，并回答记者提问。发布会由陕西省委宣传部新闻发布工作处处长李惠主持。

李惠：女士们、先生们，上午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。

今天，我们非常高兴邀请到省药监局副局长齐惠丽女士，省药监局药品流通监管处处长詹养义先生、医疗器械监管处处长赵忠先生，请他们围绕“加强药品安全监管，助力医药产业高质量发展”这一主题，介绍有关情况，并回答大家关心的问题。

下面，首先请齐惠丽副局长作介绍。

齐惠丽：女士们、先生们、新闻界的朋友们，大家上午好，很高兴向大家介绍陕西省药品监管工作的有关情况。借此机会，我谨代表省药监局，向长期以来关心支持陕西药品监管工作的各界朋友表示衷心的感谢。

今年以来，全省药监系统认真学习贯彻习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，全面落实省委省政府“三个年”活动安排，牢固树立以人民为中心的发展思想，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”这一工作思路，担当作为、履职尽责，坚决守牢药品安全底线，以高质量监管服务经济社会高质量发展。

一、在加强药品安全监管方面，我们组织开展药品安全巩固提升行动

药品安全巩固提升行动自今年7月份启动，为期一年半，是我省深化巩固2022年药品安全专项整治行动成果，在全系统组织开展的一项重点工作。结合工作实际，成立巩固提升行动领导小组，制定行动方案，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”实施，明确行动总体目标、重点任务、阶段步骤、具体措施和工作要求，采取坚决有力措施维护药品质量安全和公众健康权益。确定了西安市、安康市、灞桥区、旬阳市4个巩固提升行动基层联系点，强化示范引领，推动各项工作有力开展。

（一）防范风险是前提，首要任务是全面排查药品安全风险隐患。建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”药品安全质量风险动态防控体系，完善全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账，对全省药品监管系统的重大风险隐患和薄弱环节进行系统全面分析研判，先后6次分领域召开风险会商会。共梳理出涉及“两品一械”3个方面13个风险点49条风险项，采取清单制、销号制，抓早抓小，对风险隐患实行动态管理，把隐患化解在萌芽状态。

充分利用投诉举报、日常监管、网络监测、舆情监测等线索渠道，发现风险信息及时分析研判、组织处置，定期印发药品安全风险预警通报，受理并办结相关举报94件、立案41件。收到国家网络监测平台和外省移交药械线索90条，办结72条。各市（区）局建立分级负责、群防群控的风险隐患排查模式，按照市级督导、县级巡查、所级排查和企业自查的工作方式，严查严控风险隐患。

（二）查办案件是关键，有力规范药品生产经营秩序。强化协同联动，聚焦公众关切和中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等“两品一械”22项查办重点，与公安、卫健等部门开展跨部门、跨区域联合执法，采取警告约谈、现场处罚、限期整改、责令停产停业等手段对问题企业依法处置，有力规范药品生产经营秩序。

建立信息资源共享机制，与公安、检察院、法院等定期召开联席会议，通报药品案件线索情况。前三季度，全省各级药品监管部门共查办各类“两品一械”案件1226件，涉案金额累计471.04万元，罚没款金额累计1435.67万元，责令停产停业2家，移送司法机关案件数26件。集中查处秦艳艳违法销售肉毒素涉嫌妨害药品管理案、吴金凤无证经营药品案等案件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。

（三）能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。健全完善省市县信息报送、检查检验、监测评价、稽查执法、应急处置等协作工作机制，全省药品监管“一盘棋”运行机制基本形成。持续加强“四支队伍”建设，不断强化“两品一械”检验检测能力、技术审评能力、现场检查能力、监测评价能力等技术支撑，持续提升药品监管智慧化、精准化、规范化水平。优化陕西省药品安全监管综合业务系统，实现了省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”，有效提升监管工作质效。

9月份以来，省药监局成立督导组，实地督导各地药品安全巩固提升行动开展情况，深入了解各市、县（区）和基层所药品安全监管能力建设以及药品生产经营企业主体责任落实情况，通过查阅资料、现场检查、听取汇报、座谈交流等形式，对发现的问题和薄弱环节提出指导意见和整改措施，有力有效推动各项工作落实。

以上主要谈的是“保安全”，接下来我介绍一下我们在服务产业发展方面所做的工作。

二、更好统筹发展和安全，以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展

更好的满足公众对药品的健康需求，也离不开药监部门对药品生产经营企业的主动服务和帮扶指导。省药监局从优化药品领域营商环境、深化推进“百人帮百企”行动、搭建药械研发转化平台等方面多点发力，解决制约企业高质量发展“卡脖子”问题，助力培育秦药大品牌和服务医药产业高质量发展。

首先是优化药品领域营商环境。开展“简流程、优服务、提效能”提质增效专项工作，提升政务服务的规范化和便利化水平。一是推进“一件事一次办”工作机制。通过整合办理环节、精简申报材料、明确办理时限、优化办理流程等方式，将多个互相关联的“单项许可”整合为“一件事”一次性办理，节约企业时间和人力成本。二是探索实施包容审慎监管。研究制定《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》，在符合相关规定情形下，对药品生产经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度等不影响药品的安全性、有效性的初次违法22种行为不予行政处罚，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等方式，促进企业依法合规开展生产经营活动。三是发放执业药师注册电子证书。在全国范围内率先实现与国家药监局执业药师注册平台数据对接，累计发放电子《执业药师注册证》4334份，为企业和公众办事提供便利。

其次是深化推进“百人帮百企”行动。这项工作自2020年启动以来得到了企业的一致认可，今年我们在全面了解“两品一械”企业帮扶需求的基础上，帮扶工作由“求量、求速”向“求质、求效”转变，重点聚焦3-5个医药重点创新项目落地，培育6-10个重点优势品种通过国家仿制药一致性评价，孵化1-3个重点创新品种上市，明确政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、专班帮扶、省市联合帮扶和全程记录帮扶等6项帮扶举措。目前共帮助97家企业解决问题169项，助力西安大医集团医用电子直线加速器和维度生物羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器获批上市，陕西昆秦生物科技有限公司人用疫苗项目落地陕西渭南，陕药集团生物制品人用疫苗项目入驻西安空港新城。

第三是搭建服务平台支持药械创新产品研发上市。推动建成西安杨森、陕药派昂、幸福制药等8个质量管理实训基地，形成以质量管理为核心的“两品一械”全品类实训体系，面向监管人员和药品企业开展培训，全面提升我省药品企业质量管理水平。积极与国家药品审评中心对接，邀请专家来陕现场解决企业新药研发、仿制药一致性评价中的紧迫问题。举办秦创原创新药械成果转化路演活动，介绍创新药械相关法律法规和扶持政策，现场组织创新药械项目包和要素包路演，助力药物研究产创融合，实现高质量发展。

下一步，我们将以习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示为指导，严格落实“四个最严”要求，持续抓好药品安全这一民生工程、民心工程，守底线保安全，追高线促发展，为奋力谱写中国式现代化建设的陕西新篇章贡献药监力量。

谢谢大家！

李惠：谢谢齐局长。下面，欢迎大家围绕今天发布会的主题进行提问。提问之前，请先介绍一下所在的新闻机构。

西西新闻：药品监管能力事关药品监管事业长远发展，是一项基础性、全局性、战略性工作，也是国家药监局部署实施药品安全巩固提升行动的重点任务之一。请问，我省在加强药品监管能力建设方面采取了哪些重点举措？谢谢。

齐惠丽：谢谢您的提问，这个问题我来回答。关于在加强药品监管能力建设方面，我们坚持夯实基础，认真落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》，加快推进药品监管工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，着力构建科学、高效、权威的药品监管体系，提升全省药品安全综合治理能力水平。

（一）持续优化药品监管体制机制。成立省市县食品药品安全委员会和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，落实药品监管事权划分，明确省、市、县三级监管事权清单、责任清单、协作清单，充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，全省药品监管“一盘棋”谋划、“一体化”运行的工作机制进一步完善。

（二）加强专业化药品监管队伍建设。加快建设行政监管、职业检查员、专（兼）职专家、稽查执法“四支队伍”。现有专业审评人员22名，专职检查员134人，兼职检查员662名。建立省药品外聘专家库，聘请5个领域专家135名。着力提升监管队伍能力素养，充分运用我省8个药品质量管理实训基地，今年以来培训各级监管人员670余人次。

（三）大力推进药品智慧监管。持续优化陕西省药品安全监管综合业务系统，建立药品企业档案7万余户，产品档案1万余个，“关键人员”档案10万余个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。建成疫苗（药品）追溯监管系统，将特殊药品、血液制品、集采中选产品等重点品种纳入追溯体系，实现来源可查、去向可追。

（四）加强市县药品监管能力建设。充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员18569名，为市县配发执法检查装备592件套。制定《药械化经营使用单位日常监督检查工作指南》，推动实现线上检查、无纸化检查、移动化检查，全面规范基层监督检查工作。今年，安康市石泉县市场局被国家药监局命名为第二批“药品法治宣传教育基地”，为全国县级教育基地建设提供了示范和样板。

（五）加快提升技术保障能力。大力提升“两品一械”检验检测、技术审评、现场检查和监测评价能力。加强2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，省医疗器械检验检测能力建设项目率先投用，新增检验项目150项。先后在汉中、榆林建立医疗器械检验检测区域分中心，在西安、宝鸡、咸阳、汉中建立化妆品评价检验分中心。在全省建立国家级药品不良反应监测评价哨点12家、省级哨点45家，今年以来完成监测系统风险预警信号处理217条。

我就回答到这里，感谢您的提问。

陕西日报：网络购物越来越受广大消费者青睐，网售药品作为新兴业态在给大家提供便利的同时，也存在着一定的风险和安全隐患，请问药监部门是如何规范网售企业和平台经营行为，确保网售药品质量安全？

詹养义：谢谢您的提问，这个问题我来回答。近年来，网售药品呈现持续高速发展的态势，针对新情况新问题我们主要做了以下工作：

（一）持续加强政策法规宣贯，不断建立健全制度。印发落实《药品网络销售监督管理办法》公告、网络销售禁止清单（第一版）、药品零售配送质量管理相关规定等，着力推动《药品网络销售监督管理办法》落地落细。加强网络第三方平台管理，进一步厘清药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任划分，夯实各方职责。我们还对“药品互联网信息服务”事项结合“放管服”实行告知承诺制，今年共受理互联网药品信息服务245家次，全部办结。

（二）坚持以网管网多措并举，持续强化监管力度。一方面，将药品网络销售违规企业、互联网交易第三方平台企业以及不按规定销售药品的行为列入专项检查计划，对其检查范围、频次、重点内容等予以明确细化，定期对各地药品经营企业分级监管情况、网络销售企业日常监管情况等进行督导检查，促进属地监管责任和企业主体责任双落实。另一方面，委托国家药监局南方医药经济研究所对省内药品生产经营企业网站、微信小程序及APP客户端、涉药品交易的第三方网络交易平台、ICP备案为陕西省的网站及地区标识为陕西的自媒体等网络媒介数据进行“全链条，全方位”监测，今年以来共收到相关线索90条。我们还依托药品实训基地及行业协会，加强对监管人员和企业从业人员培训，采取多种培训方式，着力检查能力提升及行业自律。

（三）严厉查处违法违规行为，切实取得监管成效。一是对违法违规发布销售信息的，第一时间核实处理；对违法违规经营的，依法依规严厉查处；对未按照规定销售处方药的，果断采取链接下架、网页屏蔽、限制销售等管控措施。二是及时将相关违法违规线索移交检查中心及相关地市进行查处，今年共移交违法违规线索25条，截至目前已办结18条。三是持续加强对第三方药品交易平台企业及网售企业检查力度，共检查药品第三方平台33家次，网售企业检查1010家次，对发现的10种疑似违法违规行为依法依规进行严厉处置。

这个问题我就回答这么多，谢谢您的提问。

陕西广电融媒体集团（台）：请简要介绍一下药监部门在保安全基础上，如何服务支持我省医疗器械产业高质量发展。谢谢。

赵忠：谢谢您的提问，这个问题我来回答。省药监局结合落实省委、省政府“三个年”活动部署，把支持医疗器械创新发展列入“高质量项目推进年”的重要事项抓实抓牢，采取有效措施促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业创新发展。

（一）加强顶层设计。聚焦我省人工智能、3D打印、先进诊疗设备等领域41家企业、99个品种开展调研，对列入帮扶计划的11个重点医疗器械产品、3个创新产品实施精准帮扶，有效解决企业在注册过程中的法规及技术方面问题68项。今年通过优化、合并检查程序，减免企业注册生产许可现场检查138家次，我省新增医疗器械生产企业25家，新增医疗器械注册产品104个。

（二）支持重点领域科技创新成果转化。优先推荐符合条件的企业申报国家、省科技项目，优先向国家药监局提交初审三类创新产品7个，目前已通过2个，其他5个重点项目进展良好。大医集团和维度生物两个第三类医疗器械获批上市，西安京工医疗科技有限公司体外膜氧合设备（ECMO）产品已在注册补正之中，乐普医学电子仪器股份有限公司植入式心脏起搏器的生产新厂已搬迁完成。支持西安康拓医疗技术有限公司引进了无线颅内压监护系统及新型骨填充材料已在海南乐华开始临床使用收集世界数据，西安眼得乐医疗科技有限公司创新产品交联聚烯烃非球面人工晶状体已进入产品临床试验阶段。

（三）建立支持发展工作机制。一是建立医疗器械创新产品上市服务工作机制。对创新产品早期介入、专人负责，制定33条规范措施，提升我省第二类医疗器械创新产品优先审查审批效率，激发企业自主创新意识。二是优化现场检查程序，提升审批效能。建立注册质量管理体系现场核查减免、生产许可现场检查减免、合并现场检查、现场检查内容优化简化、重点项目和重点品种跟踪服务、优先现场检查、第三类医疗器械现场检查预审核、技术审评和核查沟通协调等8项机制，简化审批环节，提高审评审批效能。三是细化审评审批流程，加快行政许可。优化许可流程再造，调整优化产品技术要求变更事项、医疗器械说明书变更事项、注册变更“技术评审”等。新增第三类医疗器械注册体系核查程序、第二类医疗器械注册基本信息（UDI）信息等6个方面，完善生产许可延续检查整改等5个方面流程，提升监管效能。四是建立省外已上市产品迁入我省注册生产新机制。主要解决同一集团或同一法定代表人在外省已取得注册证，有迁入我省发展的意愿，在确保注册生产产品安全有效的前提下，优化迁入流程，提高外省产品迁入我省注册生产效率。

下一步，我们将继续加大对创新产品技术帮扶及政策支持力度，不断推动我省创新医疗器械发展壮大。

我就介绍这些，感谢您的提问。

李惠：感谢三位发布人，感谢各位媒体朋友。今天的发布会到此结束，再见！