【实录】强化药品安全治理、服务全省发展大局情况介绍

10月18日10时，陕西省人民政府新闻办公室举办新闻发布会，邀请陕西省药品监督管理局副局长张宸，陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平出席，介绍强化药品安全治理、服务全省发展大局有关情况，并回答记者提问。发布会由陕西省委宣传部新闻发布工作处处长李惠主持。

李惠：女士们、先生们，上午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。

今天，我们很高兴邀请到省药监局副局长张宸先生，省药监局药品安全总监王立平先生，请他们向大家介绍强化药品安全治理、服务全省发展大局有关情况，并回答大家关心的问题。

下面，首先请张宸副局长作介绍。

张宸：女士们、先生们，新闻界的朋友们，大家上午好！很高兴今天和大家在这里见面。首先，我代表省药监局向长期以来关心、支持陕西药品监管工作的各界朋友们，表示衷心的感谢！

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定，是重大的民生工程、民心工程。今年以来，省药监局认真学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，贯通落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和来陕考察重要讲话重要指示精神，以“四个最严”为根本遵循，按照国家药监局和省委省政府部署要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，深入实施药品安全巩固提升行动，强化风险防控，整治突出问题，在监管中促规范，在规范中促发展，坚决守牢药品安全底线，推动医药产业蓬勃发展，全省药品安全形势总体稳定，有力维护了全省高质量发展大局。下面，我向大家简要介绍一下我省药品安全治理有关情况。

一、严查风险强治理，坚决守牢药品安全底线

我们以药品安全巩固提升行动为抓手，以风险隐患排查为着力点，加大风险排查和问题整治，强化“两品一械”全生命周期动态监管。一是提升风险防控水平。坚持让监管跑在风险前面，省局机关每季度分领域组织召开风险会商会，多维度收集风险信号，建立《全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》。各级药监部门突出重点、完善机制，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置和跟踪问效的药品安全质量风险动态防控体系。今年以来，共梳理出涉及“两品一械”领域9个方面34条风险项，通过清单制、销号制等方式，切实消除风险隐患。近日，省委办公厅、省政府办公厅联合印发了《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，推动县级以上党委和政府落实药品安全党政同责，为我们进一步健全药品安全责任体系提供了有力支撑。二是强化工作机制改革。大力推进“查稽结合”“抽检分离”改革，建立日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办的查稽协同执法联动工作机制，确保案源线索第一时间发现、第一时间研判，稽查人员第一时间到场。目前通过“查稽结合”发现移交案件线索150条，移送公安机关案件线索38条，通过抽检绿色通道检验“两品一械”44批次，第一时间为涉案产品定性提供科学权威的意见。三是加大突出问题治理。聚焦公众关切和突出问题，紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域“一号多用”等方面存在的问题，在全省组织开展集中整治。强化部门协同、行刑衔接和上下联动，集中优势资源和力量，依法严厉打击药品领域违法违规行为，净化药品市场环境，维护药品市场秩序。截至9月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件。全省药品抽检合格率99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。

二、严格执法强效能，着力提升监管能力水平

法治是保障药品安全最有力的武器。省药监局制定完善药品领域《权力事项清单》和《行政执法事项清单》，深入推进落实行政执法“三项制度”，压实监督检查职责，严防执法过程中可能发生的执法风险、廉政风险。完善细化行政处罚裁量权基准和减免罚细则，修订《陕西省药品行政处罚裁量基准》和《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》，对行政处罚裁量适用情形、条件等予以细化，明确区分了从轻处罚情节与减轻处罚情节，在彰显执法力度的同时也体现出执法的温度。大力推进智慧监管，充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。建成疫苗（药品）追溯监管系统和药械化大数据分析平台，实现疫苗和特殊药品来源可查、去向可追，可查询药品追溯信息约1.2亿条，为提高监管效能提供有力支撑。

三、加强培训强素质，大力夯实监管基础

着眼履职所需、发展所向，注重夯实监管基础。出台全系统干部教育培训指导意见，建立苏陕药品监管高质量发展协作机制，依托中国药科大学设立陕西省药品监督管理局干部培训基地，多渠道强化人员培训，提升基层监管队伍专业能力。今年以来，已组织开展业务培训19个，培训各级监管人员1460人（次）。持续加强技术支撑能力建设，推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，省医疗器械检验检测能力建设项目先后新增人工智能、3D打印、组织工程等检验项目150项，推动汉中、榆林建成医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建成化妆品评价检验分中心。着力充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员1.8万多名，为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。制定出台《药械化经营使用单位监督检查工作指南》，有效提升基层监管工作质效。

四、强化作风优服务，助力医药产业高质量发展

生物医药产业是我省重点打造的新兴支柱产业之一。今年以来，我们着眼营商环境优化、审评审批提速，在省局机关大力开展药品监管政务服务提质增效专项行动，进一步精简7个政务服务流程节点，优化6类政务服务工作程序，最大限度利企便民。聚焦重点企业、高成长性企业和创新产品，采用“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”的模式，精准施策、强化指导，积极推进医药领域新质生产力发展。截至目前，全省在研创新药品78个品规，其中一类创新药38个品规（化药7个，中药29个，生物制品2个），二类创新药40个品规,有130个品种通过仿制药一致性评价。我省已有9个创新医疗器械产品（4个产品已上市，5个产品待上市），有3个产品正在国家局器审中心创新认定审查中，有42个三类医疗器械产品在国家局器审中心技术审评中，56个在研三类医疗器械取得突破性进展。我省化妆品新原料“海参肽”备案实现了“零的突破”，推动我省化妆品原料产业链供应自主可控。从2022年至今,我省已累计向医药领域企业兑现创新奖励资金5700多万元，极大的激发了企业科研创新的内在动力。

下一步，省药监局将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，严格落实“四个最严”要求，按照省委省政府部署要求，聚焦主责主业，强化责任担当和创新作为，持续在谋深抓实药品监管各项改革任务上下功夫，全领域提升依法监管水平，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位加强药品监管现代化建设，以更实举措、更大力气推动药品监管各项工作不断取得新成效，为谱写陕西新篇、争做西部示范贡献药监力量。

李惠：谢谢张局长。下面，欢迎大家围绕今天发布会的主题进行提问。提问之前，请先介绍一下所在的新闻单位。

陕西广电融媒体集团（台）：加强药品安全治理，需要落实属地管理、监管责任和企业主体责任。我们注意到最近省委办公厅省政府办公厅联合印发了《关于落实药品安全党政同责的若干措施》。请介绍一下这些措施的有关情况。

张宸：谢谢您对药品安全的关心和关注，这个问题我来回答。药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生工程、民心工程。习近平总书记强调，“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责”。党的二十届三中全会中明确提出完善药品安全责任体系。《药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》中都要求落实药品和疫苗安全地方党委和政府责任。省委省政府高度重视药品安全工作，多次研究部署相关工作。省委省政府领导多次作出批示，提出明确要求。这次印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》（以下简称《若干措施》），是深入学习贯彻党的二十届三中全会精神和习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，认真落实“四个最严”要求的重要举措，是推进县级以上各级党委政府切实落实药品安全责任的重要抓手，是提升我省药品安全治理能力和保障水平重要途径。对于我们进一步做好药品监管工作具有十分重要的意义。

《若干措施》共3个部分9项内容，第一部分，从明确党委药品安全领导责任；将药品安全工作纳入重要议事日程；加强药品安全监管干部队伍建设和凝聚药品安全综合治理合力4个方面，对地方党委落实责任提出要求；第二部分，在药品安全政府责任，从明确政府药品安全行政责任；加强药品安全工作部署；建立经费保障机制；加快健全药品安全治理体系和充分发挥食品药品安全委员会作用等方面明确要求，第三部分对调研检查、督查机制、责任追究等方面作出安排。

这些措施中，对县级以上党委政府落实药品安全责任提出了硬性要求。比如，在党委落实责任方面，明确每年召开党委常委会会议或者专题会议，听取药品安全工作专题汇报不少于1次。要将政治素质高、协调能力强、对药品安全高度负责的优秀干部配备到药品安全监管部门领导岗位等；在政府落实责任方面，要将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，在每年政府工作报告中作出部署，政府常务会议每年至少听取1次药品安全工作汇报。要将药品安全工作经费列入本级政府预算，充分发挥指导、协调、监督作用，每年至少召开1次食品药品安全委员会全体会议，研究部署药品安全工作。同时强调，各级党委和政府对辖区内药品安全负总责，将药品安全工作作为“一把手”工程，党政主要负责人是本地药品安全工作的第一责任人。对未履行药品安全职责、未及时消除区域性重大药品安全隐患的，对其主要负责人进行问责，造成严重不良影响或者重大损失的，依法依规严肃处理。

下一步，我们将按照省委省政府工作要求，进一步加大对《若干措施》的宣贯力度，结合年度工作，加强对各地的督导检查，切实推进《若干措施》落到实处，提升药品安全治理水平，服务全省工作大局。

谢谢！

各界导报：加强药品安全治理需要多方协同共同发力。请问，在加强监管协同治理方面省药监局有哪些举措?

王立平：谢谢您的提问，这个问题我来回答。药品安全治理是一项系统工程，确保药品的安全性和有效性是监管的核心目标。近些年，在工作实践中，省药监局按照国家药监局和省委、省政府相关工作要求，结合实际，重点从以下3个方面加强药品安全协同治理。

一是在区域上，突出强化跨区域协同。充分发挥陕西的地理区域优势，在国家药监局的支持指导下，今年8月，由我局牵头，与甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、内蒙古自治区、新疆生产建设兵团等6个省（区）药品监管部门签署西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议。根据协议，各协作单位以共同提高区域药品安全保障水平为目标，以检查、监管结果互信互认为原则，从建立监管协同工作机制、推进重点领域和关键环节药品监管协作配合、深入推进稽查执法办案协调联动等方面强化协同配合，加强信息交换、资源共享，提高监管效能。

二是在横向上，突出强化跨部门协同。我们联合省公安厅、省法院、省检察院印发《关于建立陕西省药品行政执法与刑事司法联席会议制度的通知》，定期或不定期召开联席会议，互相通报查处违法犯罪的有关情况，探索案件线索通报、案件移送、联合调查、检验认定、信息共享等高效衔接的措施。联合省检察院出台《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障药品安全的意见》，推动陕西省药品安全行政执法与检察公益诉讼深度协作、良性互动。同时，我们也进一步强化与其他有关部门的配合联动，积极推进药品和医疗器械跨部门综合监管工作落实，适时组织开展联合检查，不断规范我省药品经营使用行为。

三是在纵向上，突出强化各层级协同。面对新的监管体制带来的新变化新要求，我局修订完善全省药品监管部门《药品监管事权、责任清单》《药品监管督导协作清单》《市场准入负面清单》，做到监管事项清晰、监管责任明确、监管机制完善。今年，又与省市场监督管理局联合印发《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，进一步加强省市县各级药品监管部门在药品、医疗器械、化妆品全生命周期质量监管协同，形成药品监管工作全省“一盘棋”格局。在案件查处上，严格落实重大案件挂牌督办制度，强化重大案件查办激励机制，对市县级药品监管部门发现的重大案件线索，必要时省局提前介入、协调力量、联合办案。同时，我们注重加强对基层药品监管部门执法办案指导督办力度，防止出现“大案小办”“小过重罚”“类案不同罚”等问题，在案件办理中体现出公平正义。谢谢！

陕西网：我们了解到，省药监局今年组织开展了政务服务提质增效专项行动。请问在开展专项行动中采取了哪些措施？

王立平：谢谢您的提问，这个问题我来回答。医药产业发展前景广阔，也是我省发展的重点产业之一。近年来，我们按照优化政务服务、助力产业发展的思路，通过优化流程、改革创新，下大力气不断改善和提升我省药品领域营商环境。早在2019年，我省就在全国率先实行了药品领域行政审批“全程网办”“一网通办”和发放“电子许可证书”，依托信息化实现了“不见面审批”，并对17项登记事项变更等实行“即时办结、立等可取”，有力提升了企业办事的便利化水平。在此基础上，针对高质量发展带来的新变化、新要求，今年，我局认真落实深化“三个年”活动部署，紧盯药品企业发展难点和痛点，以全省“药品监管提质增效、企业办事快速便捷”为目标，组织开展全省药品监管政务服务提质增效专项工作，以药品监管提质增效推动医药企业高质量发展提档加速。

一是优化政务服务流程设置。通过修订完善行政许可等事项办事指南，细化申报材料目录，精简审批环节，实行审批逾期默示通过，以及在审评、审批、检查等实质性环节设置临期提醒、逾期警示功能等措施，精减7类政务服务流程节点，使审评审批流程进一步优化，企业办事更加方便快捷。

二是积极推行“一件事一次办”工作机制。将“第一类中的药品类易制毒化学品经营许可”与“药品批发企业经营许可”等17个相互关联的“单项许可”整合为5件事，实行一件事情一次办理。整合后，药品生产许可、药品经营许可等药品相关许可的办理时限平均压缩23个工作日，大幅度为企业节约了时间和人力成本。

三是不断提升信息化服务能力。我们持续优化“药品安全监管综合业务系统”，新开发“政企互动”和“通知公告”两个功能模块，为监管部门和监管对象之间建立便捷的沟通交流渠道。同时，我局还建立了统一政策问答机制，持续优化信息沟通渠道，定期对咨询较多、具有普遍性的问题进行梳理，形成政策解答文稿，并通过省局网站及微信公众号等平台向社会公开，精准释放政策信息，提高政策知晓度。

通过以上系列优化措施，全省药品监管政务服务的规范化和便利化水平得到了明显提升。

西部网：党的二十届三中全会对推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等作出部署，请问省药监局在落实这些改革要求方面有哪些举措。

张宸：谢谢！这个问题我来回答。党的二十届三中全会在药品安全领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等一系列改革部署，具有很强的战略性、针对性和指导性，充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。我省高度重视生物医药产业发展，明确把生物医药产业作为我省重点打造的重点产业链之一。

省药监局按照省委省政府工作部署，前期做了大量工作，推进我省医药产业健康发展，取得了明显成效。下一步，省药监局将按照围绕中心、服务大局的思路，平衡好强监管和促发展的关系，统筹发挥我省地域资源、人才资源、科研资源和技术资源优势，以简约高效、公正透明、改革创新、提质增效的监管生态，为我省医药产业高质量发展提供有力保障。结合工作职能，重点从以下几个方面抓落实：

一是注重对我省医药领域“两品一械”创新研发过程的早期介入，动态收集汇总在陕研发单位涉及“两品一械”新药研发领域的需求和意见建议，充分发挥省局优势，特别是对掌握核心技术、创新能力强、成长性好的企业和创新品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，打好精准指导、协调沟通、解决困难“组合拳”，助力企业创新成果转化，加快创新产品上市步伐。

二是省局主动加强与国家药监局相关司局、审评中心沟通，保持高频互动，安排专人专班进行对接，及时向国家药监局有关单位反馈我省收集汇总的企业创新发展需求和意见建议，争取国家层面的支持，同时对重点项目和企业通过“面对面”指导、沟通，帮助企业解决产品研发中的实际问题。

三是着力提升省级药品监管和服务区域发展能力。国家药监局正在全国范围内开展优化药品补充申请审评审批和优化创新药临床试验审评审批等改革试点工作，陕西省药监局也正在积极争取成为试点省份，遴选业务骨干赴国家药监局相关技术支撑单位进行锻炼和提升。

四是进一步优化提升省级审评审批效能。今年以来，我们以药品监管政务服务提质增效专项工作为契机，进一步优化药品注册行政许可、审评审批、检查抽检等22个事项的办理流程，提升政务服务的规范化和便利化水平，让企业办事更加顺畅便捷。

在这里，也希望媒体朋友多关注、多宣传我省推动医药产业创新发展的好政策好举措，多宣传我省医药企业的创新产品和科研成果，为推进我省医药产业高质量发展创造良好的社会环境。

谢谢!

李惠：感谢两位发布人，感谢各位媒体朋友。今天的发布会就到这里，再见！