【实录】陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的实施方案新闻发布会

  11月2日上午10时，陕西省人民政府新闻办公室举办陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案新闻发布会，邀请陕西省食品药品监督管理局副巡视员王志宏先生、陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长龙政军先生出席，介绍情况并回答记者提问。发布会由中共陕西省委对外宣传办公室副主任贾永安主持。

中共陕西省委对外宣传办公室副主任贾永安：

女士们、先生们，上午好！欢迎大家出席省政府新闻办举办的新闻发布会。

今天我们邀请到陕西省食品药品监督管理局副巡视员王志宏先生，请他向各位介绍陕西省深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的实施方案有关情况，并回答记者朋友们关心的问题。出席今天发布会的还有陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长龙政军先生。

下面，首先请王志宏先生介绍相关情况。

陕西省食品药品监督管理局副巡视员王志宏：

女士们、先生们，大家好！很高兴有机会就省委办公厅、省政府办公厅印发的《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(以下简称《实施方案》)和大家进行交流。首先，向长期以来关心和支持我省食品药品安全监管和发展工作的媒体朋友，表示衷心感谢！

9月11日，省委办公厅、省政府办公厅印发的这个《实施方案》，充分体现了省委、省政府认真落实习近平总书记对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和党中央、国务院关于“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的战略要求，坚持以人民为中心的发展思想，大力推进我省药品医疗器械审评审批制度改革，努力营造我省鼓励创新的政策环境，推动我省医药产业进入创新驱动发展的快车道。这也是继《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》之后，我省在保障人民群众用药安全有效方面采取的又一重大举措。

为扩大这一利好政策的激励效能，推进《实施方案》的贯彻落实，省政府新闻办专题举办这次新闻发布会，我重点就《实施方案》相关内容给大家做以解读，希望借助媒体的力量广泛宣传《实施方案》，让更多的人了解和参与，共同促进我省医药产业的转型升级。

一、《实施方案》起草背景

近年来我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称：《意见》），旨在深化改革，鼓励创新。为贯彻落实两办《意见》精神，遵照省委办公厅要求，由省食品药品监督管理局牵头，省级各有关部门及局内相关处室共同参与，紧扣中办和国办《意见》深化改革鼓励创新的主旨，对《意见》涉及省级职能部门的条款进行了任务分解和细化，并结合我省的产业发展现状和经济发展水平，提出了适合我省实际的政策措施，明确了牵头部门，以保证各项工作任务落到实处。

二、主要内容

《实施方案》以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线，包括七个部分二十六条：

第一部分是总体思路和主要目标。主要突出紧紧抓住国家实施“创新驱动发展”的重大战略机遇，以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线，深化审评审批制度改革，转变发展方式，优化产业结构，转换增长动能，不断增强产业发展内生动力，力争我省医药产业进入全国同行业前列。

第二部分是加强临床试验机构建设和管理。这项工作我们主要从四方面抓起：首先，支持药物临床试验机构和人员开展药物临床试验。全省三级甲等医院、有条件的专科医院都要开展药品医疗器械的临床试验，支持医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，鼓励社会力量投资设立临床试验机构，临床试验条件和能力要作为三级甲等医院复审的必要条件。对开展临床试验的医疗机构采用独立的考核体系，临床试验的专用病床不计入医疗机构的总病床数，且不设病床效益、周转率和使用率等指标。三级甲等医院要设立专职临床试验科室，配备专业化的临床试验研究人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械创新活动，从事临床试验工作者的收入水平、职务提升、职称晋升等方面应与其他临床医生同等对待。各地应积极探索建立区域药物临床试验研究联合实验室，优化试验资源配置，降低研究成本，提高研究效率，提升临床试验水平，积极鼓励和推动我省药物临床Ⅰ期试验室的建立和发展。第二是完善伦理委员会机制。临床试验应严格遵守伦理道德标准，确保受试者在自愿参与的情况下享有足够知情权，并签署知情同意书，受试者的安全、健康和权益应得到最大程度的保护。临床试验机构应成立伦理委员会，负责本机构临床试验方案的审查，审核和监督参与临床试验研究人员的资质，监督临床试验开展情况并向主管部门备案，接受监管部门检查。各地要逐步建立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，对不具备伦理审查条件的医疗机构或注册申请人委托的临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。第三是提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我省境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。第四是严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署的双方是临床试验数据的第一责任人，对临床试验数据的真实性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加大对非临床研究、临床试验的现场和有因检查的检查力度，确保药物临床试验数据的真实可靠，规范我省药物临床试验研究工作。未通过检查的，其数据不能作为注册数据使用；对涉嫌数据造假者，应及时立案调查，依法追究相关机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人发现问题并主动及时报告的，可酌情减免处罚。

第三部分是鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展。这项工作我们采取如下六个措施抓落实：第一是促进药品创新和仿制生产。要把鼓励创新与促进药品仿制生产并重，最大程度的降低人民群众的用药负担，省食品药品监管部门要及时掌握专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单信息，并及时向社会公开发布，引导药品生产企业开展仿制药研发生产，提高人民群众用药可及性。第二是鼓励企业发挥创新主体作用。鼓励企业增加药品医疗器械的研发投入，加强创新研发，对已上市产品进行深入研究，使生产工艺不断完善，尽早发现潜在的不良反应，不断提高临床用药用械的安全。科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下可申报临床试验。使用财政拨款开展药械创新研发或相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。第三是支持新药临床应用。对我省重大创新药品、对落户陕西的品种应给予大力支持，我们将协调省级有关部门，适时将新批准上市或通过一致性评价的药品，优先纳入我省医疗保险支付范围和医疗卫生机构药品集中采购范围，并对创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性在药品说明书、标签中予以标注，支持新药研发和使用。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。第四是鼓励创新医疗器械的研发申报。对拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，食品药品监管部门要优先受理、优先办理。第五是加强对医疗器械创新项目的跟踪服务。对经审查属于创新医疗器械或受理注册申报的创新医疗器械，被界定为第二类或第一类医疗器械的，省、市食品药品监管部门及相关技术机构，要根据各自职责和相关程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，依法依规对创新医疗器械予以优先办理。第六是加强一致性评价工作的培训和科学引导。省食品药品监管部门负责全省仿制药一致性评价的组织协调工作，要根据原国家食品药品监管总局发布的工作文件和技术指导原则等，引导药品生产企业综合考虑市场与自身技术等因素，科学选择进行评价的品种，加快一致性评价工作进度；在参比制剂遴选、体外溶出试验、生物等效性试验、临床试验开展等方面对企业进行培训，指导企业依法依规开展一致性评价的相关试验研究。

第四部分是加强药品医疗器械全生命周期管理。这部分工作任务我们将从以下五方面做起：第一是为上市许可持有人制度的全面实施作准备。食品药品监管部门应加强对药品医疗器械上市许可持有人制度试点省市的调研，并在调研的基础上积极探索在我省开展相应的试点工作，为国家全面实施上市许可持有人制度后，我省能迅速追赶超越做好制度和管理准备。第二是建立上市许可持有人直接报告药品不良反应和医疗器械不良事件制度。食品药品监管部门应借鉴试点地区的经验，制订上市许可持有人对药械不良反应和不良事件的监测、报告制度，加强试点区域内上市许可持有人药械产品的不良反应和不良事件监测分析，对可能危害人体安全的药械依法处置，确保人民群众用药用械安全。第三是积极开展药品注射剂的再评价工作。依靠现代药学研究技术和临床应用技术，力争在5至10年内完成已上市注射剂的再评价工作。药品生产企业要根据上市时的研究情况及上市后的持续研究情况进行科学分析，在产品成份、作用机理和临床疗效等方面进行深入研究，对产品的安全性、有效性和质量可控性进行综合研判，确保产品安全有效。通过再评价的药品，享受仿制药一致性评价的相关奖励政策。第四是完善医疗器械再评价制度。根据科技发展情况和不良事件分析结果，医疗器械生产企业应对其产品开展再评价。再评价发现产品的安全性、有效性不能保证的，医疗器械生产企业应及时申请产品注销；对再评价结果隐匿不报、应提出注销申请而未提出的，一经发现，撤销其医疗器械注册证书，并依法追究其法律责任。第五是进一步规范药品学术推广行为。药品生产企业须将医药代表名单在食品药品监管部门备案，并向社会公开。医药代表应公开从事药品学术推广和收集临床使用的意见建议，不得进行药品销售活动。禁止医疗机构向医药代表或相关企业人员提供医生开具的药品处方数量。对医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的行为，要严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

第五部分是提升技术支撑能力。我们将采取五方面的措施提升工作能力：第一是进一步完善技术审评制度。建立以审评为主导、检查检验为技术支撑的医疗机构制剂和医疗器械审评机制，加强审评机构的内部管理，以完善的审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度和专家咨询委员会制度进一步规范审评流程。以临床医学、药学、药理毒理学、统计学等专业人员参与组建医疗机构制剂审评团队，承担创新医疗机构制剂的审评工作。积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构，以临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组建医疗器械审评团队，承担创新第一、二类医疗器械的审评工作。除核心技术需保密外，审评结论及依据应全部公开，接受社会监督。第二是落实相关工作人员保密责任。负责医疗机构制剂、医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等的工作人员，应严格遵守保密规定，不得泄露注册申请人提交的技术秘密和试验数据。违反保密规定的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。加强对注册申请材料的档案管理，确保查阅、复制情况可追溯。第三是加强审评检查能力建设。把医疗机构制剂和医疗器械审评纳入政府购买服务范围，在规范的审评机制下提高审评质量和效率。加快医疗机构制剂和医疗器械审评审批的信息化建设，建立注册申请电子申报和电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。完善我省医疗机构制剂和医疗器械品种档案。第四是落实全过程检查责任。省级食品药品监管部门负责检查药品、医疗机构制剂和医疗器械的生产过程、生产质量管理规范执行情况。市县两级食品药品监管部门负责检查辖区内药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况。对检查中发现的违法违规问题依法依规查处，并及时采取措施控制风险，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。违法行为要处罚到人，检查和处罚结果及时向社会公开。第五是建设职业化检查员队伍。加强检查员队伍建设，在现有检查员队伍的基础上建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。检查员实施分级管理，增强检查员能力建设和执法装备的配备，不断提高检查员队伍的能力和水平。

第六部分是实施奖励机制。为鼓励药品医疗器械创新，大力推进我省的仿制药质量和疗效一致性评价工作，《实施方案》明确提出以下奖励政策：

（一）对药品医疗器械的新产品实施奖励

1.对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过2000万元；二类新药最高资助总额不超过1000万元；三类新药最高资助总额不超过500万元。

2.对省内药物研发机构、药品生产企业取得中成药新药批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过1000万元；二类新药最高资助总额不超过800万元；三类新药最高资助总额不超过700万元；四类新药最高资助总额不超过600万元；五类新药最高资助总额不超过500万元；六类新药最高资助总额不超过 400万元。

3.对省内医疗器械研发机构、生产企业取得医疗器械注册证，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，取得三类医疗器械注册证的创新产品，最高资助总额不超过800万元；取得二类医疗器械注册证的创新产品，最高资助总额不超过 500万元；取得一类医疗器械注册证的创新产品，最高资助总额不超过 50万元。

4.支持科技成果就地转化，对就地成功实施转化的重大科技成果实施双向补助，根据产业化规模和纳税总额，给予成果供给方和吸纳方总额合计30％、最高不超过150万元的后补助或贷款贴息。

（二）对通过一致性评价仿制药的企业实施奖励

1.对通过仿制药一致性评价的药品生产企业的技术创新、技术改造及该品种所涉及的申报项目，在符合有关条件的情况下，《方案》明确省工信厅要优先予以支持。

2.一致性评价工作是促进我国制药行业技术升级、提高药品质量和疗效的重大举措。对通过仿制药一致性评价的企业，省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元。鼓励各市制定配套措施对通过仿制药一致性评价品种的企业予以奖励。对通过一致性评价的外省药品批准文号转移至我省并依法依规进行生产的，享受省内药品批文同等支持政策。

3.对辖区内新建的生物等效性研究机构并通过省级认定的，给予30 万元的奖励。承担省内企业仿制药一致性评价研究工作的临床试验机构，其负责研究的药品通过一致性评价的，每个品种给予30 万元的奖励，用于奖励从事生物等效性试验的工作人员不低于奖励资金的30%，鼓励医疗机构和临床医生积极开展、参与临床研究工作。

第七部分是加强组织实施。主要强调了各地各有关部门要加强组织领导和统筹协调，形成务实高效的工作机制，确保各项任务落到实处。全文七个部分中，只有第六部分是我省制定的鼓励药品医疗器械创新和一致性评价工作的奖励政策，其余六个部分都是根据两办《意见》精神，并结合省级有关部门的职能提出的工作细化措施。

三、下一步工作

（一）开展学习培训。《实施方案》的制定是我省贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和十九大精神重要举措，是促进我省医药产业转型升级，确保人民群众用药用械安全有效的重要部署。近期，我们将举办培训班，组织局机关相关人员和企业负责人认真学习，确保《实施方案》的各项目标任务在业内深入人心。

（二）建立联席会议制度。为保证《实施方案》中各项工作的顺利开展，形成高度协作的工作机制，我们将向省政府申请，建立由省政府分管食品药品监管工作的副省长担任总召集人，省政府相关副秘书长、省食品药品监管局主要负责同志担任召集人的陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新联席会议制度，以加强部门间的协调配合，加强对重大问题和重大事项的沟通协调，加强对政策、法律和法规认识的统一，确保《实施方案》中各项工作任务落到实处。

（三）加强服务保障工作。在做好审评审批制度改革的同时，我们将着力从政策引导、优先办理等方面做好药品创新和仿制的服务保障工作，积极与国家相关部门联系，及时解决企业在创新过程中所遇到的困难和问题，通过联席会议制度的建立，加强省级各部门的配合，共同促进我省医药产业高质量的快速发展。

中共陕西省委对外宣传办公室副主任贾永安：

介绍就到这里。下面请大家围绕今天新闻发布会的主题进行提问。提问的时候，报一下自己所在的新闻单位名称。谢谢。

香港紫荆杂志记者：

我是香港紫荆杂志记者。《实施方案》中提出对通过仿制药一致性评价的企业给予奖励，请问什么是仿制药质量和疗效一致性评价？我省一致性评价工作的基本情况如何？监管部门在推进这项工作中主要做了哪些工作？

陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长龙政军：

仿制药质量和疗效一致性评价工作，是要求已上市的仿制药与原研药品作为参比制剂进行比对，全面深入地开展包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的研究，最终达到其体外溶出曲线和人体生物等效性试验与原研药基本一致，实现在质量和疗效上药与原研药品能够接近，与原研药品在临床上可以相互替代。这将保障药品安全性和有效性，大幅度的降低医药费用，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力。

在国家第一批开展仿制药一致性评价的289个基药固体制剂中，涉及我省68家药品生产企业，合计102个品种666个文号。目前，我省共有29家药品生产企业的79个品种111个批准文号开始了一致性评价工作，其中11个批准文号已完成药学研究工作；2个批准文号已完成一致性评价研究，已上报国家食药监总局药品审评中心。

药品生产企业是仿制药一致性评价工作的主体，为了加快我省一致性评价工作，我们主要做了如下工作：一是成立了一致性评价工作领导小组，确保我省一致性评价工作有序推进。二是组织召开了全省仿制药质量和疗效一致性评价工作企业座谈会，征求意见，凝聚共识。三是组织由企业代表参加的一致性评价工作调研小组，赴浙江、上海、天津进行了调研，汲取经验，取长补短。四是代省政府草拟的《陕西省人民政府办公厅关于做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》并公开发布，加强政策引导。五是在省局门户网站开辟仿制药一致性评价专栏，宣贯国家最新政策。 六是组织编印了国家有关仿制药一致性评价的资料汇编，免费发给有关企业。七是适时举办全省一致性评价工作培训班，邀请国家级专家对一致性评价工作相关政策进行解读，对一致性评价各项药学研究、BE试验、受理审查指南及评价程序等技术要求进行培训，并进行现场答疑解惑。八是对企业在研究过程中遇到的问题和困难，省局能解决的及时办理，牵涉到国家层面的问题，加强沟通和协调，帮助企业解决实际问题；九是向省内企业及时通报全国一致性评价工作进展和总局新公布的参比制剂情况，引导企业利用有限的资源，合理确定优势品种参加一致性评价。十是开设一致性评价工作绿色通道，有关申请事项优先办理。

以上工作的落实，帮助企业提高了开展一致性评价工作的积极性，帮助技术人员提高了专业水平，开设了绿色通道，简化了一致性评价工作办事程序，极大的提高了工作效率。

陕西日报记者：

我是陕西日报记者。《实施方案》中对企业的奖励政策比较详细，请问这些政策和以前有什么不同？将对我省医药产业的发展产生什么样的影响？

陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处处长龙政军：

《实施方案》提出的奖励机制，是我省首次对医药领域的科技创成果制定的专项奖励政策，彰显了省委、省政府践行习近平总书记关于“抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来”的指示精神，坚定实施创新驱动发展战略，加快建设医药强省的信心和决心。医药创新成果奖励机制的实施，必将打开我省医药科技创新的新局面。

医药科技创新能力是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现,也是一个医药企业是否能做大做强的根本, 医药科技创新能力在现阶段已成为医药研发的核心竞争力。然而，科技创新能力的培养需要足额的财政资金作为保障，医药创新项目的成功也需要足额的资金为后盾，缺乏资金的创新活动是难以为继的。《实施方案》中奖励政策的实施，将有效弥补我省医药创新项目资金短缺的问题，最大程度的调动企业和个人医药科技创新的积极性，为我省医药产业的发展提供源源不断的原动力，对促进我省医药产业升级和结构调整，增强国内和国际竞争能力，具有十分深远的现实意义。

中国报道杂志记者：

我是中国报道杂志记者。请问《实施方案》对推动我省医药产业的发展将起到什么作用？

陕西省食品药品监督管理局副巡视员王志宏：

我省是医药大省，但不是医药强省，我们与国内的医药强省还有很大差距，究其原因，主要是我省制药企业的创新能力和创新投入严重不足。国内和国际的成功经验表明，科技创新是医药产业振兴的不竭动力，对于以技术为先导的医药产业,以科学技术为特征的竞争更加激烈,技术创新和知识创新是医药企业形成核心竞争力的关键，是医药企业“做大、做强、做长”的内在要求。然而，科技创新成功与否其中一个重要因素是要有足额的资金投入，缺乏资金的科技创新活动是难以持续和成功的。因此，科技政策和创新环境才是提升医药产业的关键。《实施方案》首先从加强管理、政策支持、鼓励创新、规范体系、严格试验、企业主体、市场主导等方面为药品医疗器械的创新发展营造良好的环境，为更高效率、更低成本的医药技术创新提供保障；其次，提出的奖励机制，为科技创新活动提供了必要的资金支持；《实施方案》的出台和落地，必将极大激发我省医药创新研发的活力，为我省医药产业的发展提供源源不断的内生动力，为重振陕药品牌提供保障。

中共陕西省委对外宣传办公室副主任贾永安：

今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家光临。