【实录】陕西省政府新闻办举办新闻发布会介绍陕西省“药品安全放心工程”行动开展情况

6月11日10时，陕西省人民政府新闻办公室举办新闻发布会，邀请陕西省药品监督管理局局长应宏锋、陕西省药品监督管理局总工程师冯锋先生、陕西省药品监督管理局药品稽查专员张宇先生出席，介绍陕西省“药品安全放心工程”行动开展情况并回答记者提问。发布会由陕西省委宣传部新闻发布工作处华广洪主持。

 华广洪：

女士们、先生们，大家上午好！欢迎出席省政府新闻办举行的新闻发布会。

用药安全涉及到千家万户、涉及到广大人民群众的身体健康，是大家比较关注的问题。今天，我们邀请到省药品监督管理局局长应宏锋先生，请他向大家介绍全省“药品安全放心工程”行动开展情况，并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有省药品监督管理局总工程师冯锋先生，省药品监督管理局药品稽查专员张宇先生。

下面，首先请应宏锋先生介绍相关情况。

应宏锋：

大家上午好！非常感谢一直以来对陕西药品监管事业的关心支持！

为深入贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话精神，全面落实“四个最严”要求，进一步压实“三个责任”，强化全生命周期监管，织密织牢药品安全防护网，2020年我们在全省开展“药品安全放心工程”行动，有力提升了药品安全保障水平。今年，我们严格对标对表党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，把党史学习教育成果落实体现在实际行动中，组织开展“深化药品安全放心工程”行动，为全省人民生命健康提供安全保障。下面，我将有关情况通报如下：

一、实施“药品安全放心工程”行动意义重大

实施放心工程行动是贯彻党中央、国务院决策部署的现实要求。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，强调“要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处”。今年2月19日，习近平总书记主持审议《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》时强调，“要全面加强药品监管能力建设，坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线”。2018年9月11日，李克强总理考察市场监管总局时强调，“对食品药品、特种设备等实行全程监管，严把每一道关口，坚决守住人民生命健康和安全的防线”。

实施放心工程行动是落实省委、省政府工作要求的迫切需要。去年11月，国中书记主持召开省委常委会强调，“要始终把人民群众生命安全和身体健康放在首位，坚持药品安全监管‘零容忍’，落实‘四个最严’要求，加强基层监管能力建设”。去年12月，一德省长主持召开省政府常务会议强调，“要加强药品安全六大体系建设，在机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化上狠下功夫，不断提升药品安全保障水平”，并于今年4月29日对全省药品监管工作专门作出批示。去年省政府工作报告中，明确提出实施“药品安全放心工程”，确保全省人民用药安全。今年5月，省政府调整成立省食品药品安全委员会，一德省长亲自担任主任，全面加强对药品监管工作的组织领导，为疫苗药品安全提供坚强保障。

实施放心工程行动是响应人民群众殷切期盼的实际行动。进入新发展阶段，随着人民生活水平的不断改善，人口老龄化的进一步加速，疾病谱的持续变化，慢性病的发病率上升，特殊人群用药需求增加等，人民群众对药品的种类、数量和质量需求，将长期保持快速上升势头，对药品的质量、安全寄予新的期盼。实施放心工程行动，就是要让三秦百姓用上安全、放心、满意的好药。

实施放心工程行动是深化药品监管体制机制改革的重要举措。目前，国家药监局主要负责药品研发环节的监管，省级药监局主要负责药品生产环节和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，市县市场监管部门主要负责药品经营销售等行为的监管。在新的药品监管体制下，用以往的监管思路和方法难以满足监管要求。实施放心工程行动是对全省各级药监部门整体工作的全方位实战检验，是对各级药监队伍的大培训，同时也是对药品安全风险的一次“大排查、大检查、大整治”。

二、以“六大体系”建设为核心推进放心工程行动

放心工程行动的主要任务是健全完善“六大体系”，即监管体制机制体系、疫苗药品管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，将制度建设、智慧监管、队伍建设贯穿“六大体系”始终，推进药品监管体系和监管能力现代化。

（一）健全完善监管体制机制体系，实现“分段监管”与布局“一盘棋”、运行“一体化”有机结合。新一轮药品监管机构改革，使药品监管事权明晰、分工明确、责任分明。必须按照药品生产、流通、使用全生命周期的内在联系，健全完善监管体制机制体系，打通省市县监管的篱笆，构建起分级监管与协同监管相结合的机构设置格局，形成省市县药品监管事权合理划分与职能协同联动的良性协作机制。

（二）健全完善疫苗药品管理运行体系，推动疫苗监管不断加强。对疫苗、血液制品、特殊药品等关乎人民群众健康安全的高风险产品，实施重点监管。特别是目前新冠疫苗大规模上市，疫苗生产数量之多前所未有，覆盖人群之广前所未有，国内国际对疫苗使用成效关注度之高也是前所未有，给疫苗流通、接种安全带来空前压力和挑战。今年9月我省将举办十四运会和残特奥会，做好特殊药品监管，确保全运会兴奋剂零出现是药监系统的责任和使命担当。这些都要求我们健全完善疫苗药品管理运行体系，筑牢药品疫苗监管坚固防线。

（三）健全完善风险防控体系，提升精准监管水平。当前我省药品安全呈现新旧风险隐患交织叠加的状态。从历史遗留问题看，一些药品在安全性、有效性、合规性等方面仍存在欠账。从新技术新业态看，当前药品生产、经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化，给药品安全带来新的风险挑战。有效防范化解重大风险，必须建设应对有力的风险防控体系，不断创新完善风险治理机制，全面提升安全治理能力。

（四）健全完善社会共治体系，形成齐抓共管的新局面。近年来，药品安全社会共治已取得“法律上有依据、政策上有规定、实践上有基础”的丰硕成果。进入新时代，药品安全面临的问题更复杂、更敏感、更艰巨，要求我们健全完善社会共治体系，统筹整合各方资源，调动社会各界力量，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局，更好地维护和保障人民群众用药安全。

（五）健全完善应急处置体系，全面增强应急响应能力。药品安全事件一旦发生，都会处在社会的聚光灯下，影响范围广，处置难度大。健全完善应急处置体系，有利于突发事件发生后，各级各部门及时响应、各司其职、协同作战、积极应对，及时控制重大药品安全事故发生，增强政府公信力，增强公众对药品安全的信任，确保医药行业健康发展和社会和谐稳定。

（六）健全完善安全发展共赢体系，走药品安全与产业高质量发展共赢之路。高质量发展是我国经济社会发展的主题，同样也是药品监管事业的主题。高质量发展既是对监管水平、能力的更高要求，更是践行“监管要服务于产业高质量发展”理念的现实需要。守底线保安全、追高线促发展。在确保安全底线的前提下，必须健全完善安全发展共赢体系，时刻牢记服务意识，为新药的研发、产品的创新、市场的畅通，营造便捷、高效、优质的良好生态，助力“秦药”品牌走向全国、走向世界。

三、实施“药品安全放心工程”行动取得明显成效

去年7月15日，全省启动为期4个月的“药品安全放心工程”行动，省市县镇四级联动，围绕构建“六大体系”、压实“三个责任”、实现“两个目标”，推进药品安全监管体系和监管能力现代化建设，有效提升了全省药品安全保障水平，为我省药品安全治理体系的整体布局、系统推进提供了经验。全省药品抽检合格率达99.4%，医疗器械抽检合格率达96.7%，化妆品抽检合格率达99.2%，没有发生区域性、系统性药品安全事件，全省药品安全形势保持稳中向好。我省在2020年全国药品安全考核中获评A级（优秀）等次，受到国家药监局通报表扬。

一是初步建立起全省“一体化”监管运行机制。在各市（区）设立12个药监分局，夯实属地监管责任；制定省市县药品监管事权清单、责任清单和督导协作清单等31项制度，明确省局与分局、分局与市场局、分局与检查中心的关系与运行机制；设立省药品疫苗检查中心和5个分中心，全省药品监管队伍专业化、职业化得到加强。

二是疫苗监管体系基本形成。省政府出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，建立疫苗管理联席会议制度。建成疫苗信息化追溯监管系统，并向血液制品、特殊药品、集采中选品种等重点品种和高风险品种延伸。药品（疫苗）监管《质量管理手册》和32个程序文件发布施行，初步形成与国际标准接轨的制度化规范化药品（疫苗）监管质量管理体系。

三是“一网通办”省市县贯通。推动“陕西省药品安全监管综合业务系统”上线运行，省市县药品、医疗器械和化妆品领域33个大类、93个子项申报许可、备案事项全部实现“一网通办”，全面开展无纸化、网络化审批，全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸，极大地方便了群众和企业办事，提高了监管效能。

四是药品安全精准监管取得积极进展。建立风险台账和责任清单，完善药品企业“一企一档”，实施科学化精细化监管。针对特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种开展12项专项整治，全省共查处药械化案件961件，办结894件，罚没款1197.34万元，移送司法机关21件。坚持“严”的总基调，落实处罚到人，有力规范和净化了药械化生产经营环境。

五是服务医药产业发展取得明显成效。出台《全面服务“六稳”“六保”十二条措施》，帮助企业渡过难关、激发市场活力。建立5个实训基地，推动企业落实主体责任。实施“百人帮百企”行动，在省局帮扶73家企业基础上，各市（区）局延伸增加帮扶企业171家，打通企业生产经营中的难点、堵点、痛点，助推高质量发展。

放心工程是一项庞大的系统工程，既是各项监管任务的落实，更是监管体制机制的构建完善、监管能力的全面提升，绝不是一蹴而就的。今年5月19日，省政府启动全省“深化药品安全放心工程”行动，省政府领导出席会议并讲话。整个行动从今年5月起至10月底结束，按照动员部署、工作实施、总结验收三个步骤，切实将“深化药品安全放心工程”行动与党史学习教育相结合，全力推进药品监管“六大体系”向纵深发展，深入落实制度建设、智慧建设、队伍建设成果，推进实施机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，不断推进药品监管体系和监管能力现代化。

下一步，我们将深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话和关于药品安全工作重要指示批示精神，认真落实“四个最严”要求，牢固树立人民至上、生命至上理念，持续“深化药品安全放心工程”行动，进一步加强“六大体系”建设并将其纳入“十四五”规划，将“机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化”要求贯穿于行动全过程，严厉打击各类违法犯罪行为，巩固拓展改革创新成果，统筹药品监管体系建设和能力建设，让放心工程行动成为健全完善药品安全治理体系的重要抓手，成为推动全省药品监管事业高质量发展的重要载体，牢牢守住药品安全底线，增强三秦百姓获得感、幸福感和安全感，为谱写陕西新时代追赶超越新篇章贡献药监力量。

我的介绍就到这里。

华广洪：

谢谢应局长的情况介绍。下面，进行提问环节，请大家围绕今天新闻发布会的主题进行提问。提问前，请先介绍一下所在的新闻单位。

中国报道杂志记者：

谢谢主持人。从刚才的介绍中，去年我省实施“药品安全放心工程”，推动了“六大体系”建设，请问，在放心工程行动中，如何按照习近平总书记“四个最严”要求，将最严格的监管和最严厉的处罚落到实处的？

冯锋：

去年一年省局坚持以问题为导向，采取超常规措施，集中开展12项专项治理行动，全省在去年一年当中药械化案件961起，办结894起，罚没款1197.34万元，移送司法机关21起，切实保障“两品一械”全省的市场秩序，保障公众用药安全。

一是开展中药材、中药饮片专项整治，全省共检查中药饮片和制剂生产企业95家次，中药材市场5家次，中药饮片经营企业10732家次，使用单位10495家次，立案数226家次。

二是开展执业药师挂证专项整治。全省共检查药品经营企业11008家，责令整改475家，立案查处35家。

三是开展特殊药品专项检查，全省累计出动检查人员7000人次、对3900家特殊药品生产、经营、使用单位进行了现场检查。

四是开展高风险类药品生产环节专项整治，对20家高风险药品生产企业进行全覆盖检查，这个问题涉及到十四运相关的一些药源剂兴奋剂的检查。

五是开展国家集中采购和中选药品使用专项检查，完成对258家单位集采药品的监督检查。

六是开展疫苗储存运输和预防接种环节专项检查，这个是主要针对新冠疫苗。全省共检查疫苗储存配送企业4家，疾控中心97家，接种单位1447家，发现问题责令整改75家。

七是开展药品网络销售违法违规行为专项整治，对照互联网药品信息服务企业证件的完整性、有效性，共检查91家互联网药品信息服务企业。八是开展无菌和植入性医疗器械专项检查，检查无菌和植入性医疗器械生产企业95家、使用单位1.5万余家，责令整改4078家，行政警告95家，责令停产3家，立案查办81起。

九是开展医疗器械“清网”行动，办结国家局推送线索21条，完成全省7家网络交易第三方平台监督检查，要求整改2家。检查医疗器械网络销售企业1150家，警示约谈12家，整改79家，注销网络销售企业1家。

十是开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，全省共检查6036家化妆品生产经营使用企业，责令整改183家，立案查处6起，停业整顿3家。

十一开展药品经营企业飞行检查。根据以往的生产企业和经营企业的不良状况，省局共组织开展飞行检查6次，检查企业104家。最终采取告诫约谈、责令整改38家，停业整改15家。

十二开展疫情防控用药械专项稽查，全省各地市查办疫情防控用药品案件60起，医疗器械案件109起，这个主要是针对疫情期间的医用口罩还有防护用品。货值金额300余万元，移送司法机关5起。

值得一提的是，省药监局去年在查办“3·31”陕西一家中药饮片有限公司严重违法生产劣药案中，克服新冠肺炎疫情带来的困难，与公安机关、中药专家密切协作，迅速查处违法事实，表现突出，受到国家药监局通报表扬。

我的回答到此结束。

华广洪：

请大家继续提问。

中国网记者：

今年是建党100周年，也是“十四五”开局之年，高质量发展是“十四五”规划的主题，生物医药产业作为我省经济支柱产业之一发展前景可观。请问，药监部门如何在今年“深化药品安全放心工程”中，落实“我为群众办实事”实践活动，支持服务我省医药产业做大做强？

张宇：

高质量发展是“十四五”规划的主题，是药品安全治理领域“十四五”规划的主题，也是“深化药品安全工程”的工作目标。省药监局在保安全底线的前提下，寓监管于服务之中。去年，我们制定出台全面服务“六稳”“六保”十二条措施，开展“百人帮百企”行动，在省局帮扶73家企业基础上，各市局延伸增加帮扶企业171家，进行“一对一加”“点对点”帮扶，取得了阶段性成果。

今年，省药监局将党史学习教育成果转化为推动各项工作高效开展的强大动力，结合实际制定“我为群众办实事”任务清单10件，主要包括“十四运”药品安全保障、智慧监管、爱心公益活动、乡村振兴、普法宣传、模范机关创建等，细化30项34条具体措施，特别是深入推进“百人帮百企”行动，我们在2020年帮扶工作取得显著成绩的基础上，一是拓宽帮扶范围。今年我们增加了申报一类新药、改良新药和仿制药一致性评价的，拥有核心产品技术专利、正在进行重大临床价值的创新医疗器械注册申请；医药产业园区规划建设和重大项目招商引资；药品企业在注册、许可、生产、经营中存在政策、技术瓶颈等九大类帮扶对象；二是创新帮扶方式。建立帮扶台账、信息交流平台、帮扶工作专班、帮扶企业档案、业务咨询机制、循证帮扶制度等六项内容，对企业长期发展过程中存在的“堵点、痛点、难点” 和风险隐患以及重大企业项目，协调相关处室和专家进行把脉循证，切实帮助企业解决积压、历史遗留等问题。 三是创新帮扶成效评估。帮扶工作结束后，随机向企业发放《帮扶满意度调查表》，了解掌握帮扶行动效果，让监管部门的政策指导和技术帮扶真正成为提升企业质量管理水平的“助推器”，助力我省医药产业高质量发展。

5月28日，省药监局召开了“百人帮百企”行动推进会，聚焦企业需求，明确由省局领导，机关处室单位主要负责人、业务骨干；各市分局局长、业务骨干等，分别对接63家药品、医疗器械和化妆品生产经营企业进行有针对性地帮扶。当天，省市（区）药品监管部门就具体帮扶事项与被帮扶单位进行了对接，制定帮扶工作对接表，细化帮扶内容，明确帮扶时间节点，切实做到“一企一策”“一事一议”，目前各项工作正在有序开展中。

“百人帮百企”行动是推动医药产业发展的一项具体工作，我们深化“放管服”改革，将疫情期间应急审评审批的做法运用到常态下“两品一械”的审评审批；启动已上市中药生产工艺变更备案工作，破解企业历史难题；探索建立省局与国家药品审评中心协作共建机制，搭建“陕西新药审评服务平台”，鼓励药物研发创新，助力“秦药”品牌走向全国走向世界。

我的介绍就到这里。

冯锋：

请提最后一个问题。

陕西日报社记者：

谢谢主持人。今年，备受瞩目的十四运会和残特奥会在我省举办，疫情防控形势依然复杂，请问，省药监局在推进实施“药品安全放心工程”行动中，采取了哪些措施，全力做好十四运会和残特奥会药品安全保障及新冠疫苗流通使用监管工作？

应宏锋：

谢谢这位记者朋友，你提的这个问题非常重要，由我来回答。今年对我们省来讲举办十四运会，这是我们省历史上规模最大，可以说要求最高的一次体育盛会。对我们省是一件大事，对于药监部门同样是非常重要的事，因为它涉及到运动员可能涉及到的药源性兴奋剂的问题，习近平总书记要求零发生，不能有这种事件出现，对我们来说责任重大。第二件大事就是新冠疫苗接种，今年要完成群体防疫。今天的数据显示全国已经接种8亿剂次，陕西现在接种超过千万，这个数量非常巨大。如何在确保安全的情况下，按时完成接种任务，药监部门责任旁贷。这两项工作都是作为药监工作重中之重列入到今年年初重点抓好的四件大事中。

对于做好十四运药品安全保障工作，我们切实加强药源性兴奋剂管控。相关数据显示，仅仅是兴奋剂数量并不大，也就是两三百种，但是含有兴奋剂原料的药品有7000多种，就是专业人士也很难把每一个识别出来，如何防范运动员误服，我们责无旁贷，我们采取了这样一些措施：

一是成立药品安全保障领导小组，把整个兴奋剂的监管底数摸清，我们到底有多少，每一个零售药店到底有没有，还有动态的，要把底数摸清。同时，对所有监管人员，省市县包括零售门店的从业人员进行培训。全省零售门店有1.5万家左右，这次十四运主场在西安，13个市区都有分会场，所以全省1.5万家门店都要作为我们监管防范对象，把底数摸清。加强培训，让所有的监管人员和零售药店的工作人员熟悉兴奋剂的基本知识和如何进行销售的技能。

二是提出“五个到位”。各级监管部门要根据省局工作要求，做到药品质量安全监管到位、药品零售管控措施落实到位、处方药销售严格管理到位、含兴奋剂药品标识标签落实到位、医疗器械质量安全监管到位。每个药店都要录入含兴奋剂药品目录并张贴。同时，要把所有含兴奋剂类药品纳入专柜，必须标识，全部放在专柜，对每一盒销售出去的含兴奋剂药品都要贴上运动员慎用的标识。同时，我们研发出“陕药通”APP软件，要求药店对每一名购买专柜里面药品的消费者都要进行登记，对购买的药品进行扫描，把个人信息和药品信息进行上传，录入大数据，实时向十四运组委会通报，及时掌握住所有购买人员的基本信息。为了以防万一，在已有的药品、医疗器械应急预案制定的同时，专门制定了十四运突发事件应急预案。今年6月底，我们将在铜川专门进行应急演练，实战检验一旦出现这样的事件如何组织应对。这是对于十四运药品安全做的工作。

对于新冠疫苗接种这么艰巨的任务，我们首先是发挥疫苗管理部门联席会议的统筹协调作用，药品疫苗联席会议制度涉及到20多个部门，各单位职责明晰，落实新冠疫苗全链条监管措施。其次，我们加强疫苗信息化追溯监管系统建设，实现支支可追，既要防止不合格疫苗流入到整个流通体系，也要防止合法的疫苗被违规流失，做到支支可用，支支说清楚。三是加强对整个环节的检查督导，对13家疾控机构及39家接种单位进行督导检查，并实时进行暗访检查。四是加大打击违法范围的力度，一旦发现线索，我们要及时处置，防止疫苗安全事件的发生。

这个问题我就回答到这里，谢谢。

华广洪：

再次感谢几位发布人的发布，也感谢与会的各位记者朋友。今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家。